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面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。杂质Ⅰ与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声约20分钟并
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倍(0.2%),其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。杂质I与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称
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)峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)杂质Ⅰ与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声约20分钟并
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量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算格列本脲照高效
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处方1处方2盐酸二甲双胍250gg格列本脲1.25g辅料适量适量制成1000片1000片
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电压:4.50kV;毛细管温度:200℃;毛细管电压:6.25V;鞘气流速:1.05L/min;辅助气流速:O.15L/min;检测方式:一级全扫描方式、二级全扫描方式、三级全扫描方式和选择离子监测方式(SIM)。
2.3 格列本脲标准溶液的
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格列本脲(优降糖、达安疗)为第二代口服磺脲类降糖药中作用时间最长,降糖作用最强的一种,是D-860的100倍。口服吸收,作用持续时间约16~24h。本品较易发生低血糖反应,可有局部及全身变态反应,故宜从小剂量开始。一般剂量是2.5~10mg,早餐后一次服用。不良反应和处理要点同甲磺苯丁脲的相关内容。
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(2)取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在233nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(4)取鉴别(1)项下的滤液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
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口服吸收迅速完全,血浆药物浓度达峰时间为2~6h,吸收不受食物影响,但近年报道,小剂量的格列本脲在早餐前服用疗效好,血浆药物浓度达峰时间比餐中服用提前1h。作用时间维持16h以上,血浆蛋白结合率约为99%,表观分布容积为0.3L/kg
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本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用